ISO9001-2015質(zhì)量體系講解：QP-018設(shè)計開發(fā)控制程序（iso9001-2015標準中8.3設(shè)計和開發(fā)可包括）
ISO9001:2015質(zhì)量體系講解：QP-018設(shè)計開發(fā)控制程序
1.0 程序目的
對產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計全過程進行控制,確保設(shè)計出的產(chǎn)品能滿足客戶或市場的要求,并符合相關(guān)法律法規(guī)和標準的規(guī)定。
2.0 適用范圍
適用于產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程的控制。
3.0 職責和權(quán)限
3.1 業(yè)務(wù)部
3.1.1 與客戶進行溝通，確認客戶產(chǎn)品要求，收集客戶反饋意見；
3.1.2 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
3.1.3 參與產(chǎn)品要求評審；
3.2 研發(fā)主管
3.2.1 負責將客戶/市場需求，內(nèi)部建議等方面內(nèi)容轉(zhuǎn)化為管理指令，通過郵件或會議方式通知研發(fā)立項；
3.2.2 負責審批《項目計劃》；
3.2.3 負責文件、圖紙審批及主持設(shè)計評審和設(shè)計驗證；
3.2.4 提供產(chǎn)品設(shè)計過程中所需的資源；
3.2.5 主持產(chǎn)品的定型鑒定。
3.3 研發(fā)部
3.3.1 負責編制《項目計劃》；
3.3.2 確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，以及相關(guān)人員的職責和權(quán)限；
3.3.3 負責開發(fā)設(shè)計全過程的組織、協(xié)調(diào)和管理工作；
3.3.4 按計劃組織設(shè)計評審、驗證和確認工作；
3.3.5 負責編制產(chǎn)品設(shè)計，配合工藝研發(fā)部編制工藝文件；
3.3.6 協(xié)調(diào)各部門、各小組的設(shè)計工作；
3.3.7 負責產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的更改；
3.3.8 負責配合研發(fā)部進行新產(chǎn)品的試產(chǎn)
3.4 采購：負責特殊材料的采購或外發(fā)加工；
3.5 其它部門：必要時參與開發(fā)設(shè)計的評審、驗證和確認，為新產(chǎn)品的研發(fā)提供必要的配合。
4.0 程序內(nèi)容
4.1 設(shè)計策劃
4.1.1 研發(fā)中經(jīng)理將客戶/市場需求、內(nèi)部建議等方面內(nèi)容轉(zhuǎn)化為管理指令，通過郵件或會議方式通知研發(fā)立項；
4.1.2 研發(fā)部根據(jù)郵件或會議內(nèi)容，確定是否立項，并提出產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計輸入要求，報研發(fā)經(jīng)理審批，其中包括以下內(nèi)容：
1） 項目名稱和型號：項目名稱和型號由文控中心統(tǒng)一管理，每個項目必須在立項之初申請專用的名稱和型號，并在整個項目設(shè)計和開發(fā)工程中統(tǒng)一使用；
2） 項目負責人、項目組成員及其職責；
3） 需求分析及適用的法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；
4） 開發(fā)環(huán)境及資源配置；
5） 確定設(shè)計和開發(fā)周期及其過程；
4.1.3 研發(fā)部根據(jù)以上確定的研發(fā)項目，組建項目組，并編制《項目計劃》，包括以下內(nèi)容：
1） 系統(tǒng)描述、系統(tǒng)功能及性能指標、結(jié)構(gòu)布局；
2） 適用的法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；
3） 可參考的現(xiàn)有產(chǎn)品及設(shè)計信息；
4.1.4 項目負責組織評審《項目計劃》，編制《項目評審報告》并交研發(fā)部負責人審批。
4.2 設(shè)計輸入
通過前期的產(chǎn)品設(shè)計策劃，確定與產(chǎn)品要求的相關(guān)輸入，并保持記錄，這些輸入須包括以下內(nèi)容：
1） 功能和性能要求；
2） 適用的法律法規(guī)要求；
3） 以前類似設(shè)計提供的信息，包括保留和避免的方案；
4） 其它必需的要求；
4.3 設(shè)計實施
4.3.1 研發(fā)部根據(jù)《項目計劃》分配設(shè)計任務(wù)，明確職責和權(quán)利；
4.3.2 項目組成員按照任務(wù)分配，進行設(shè)計，并保存相應(yīng)記錄；
4.3.3 項目組對各編制報告或設(shè)計組織評審，并報研發(fā)部負責人審批；
4.3.4 樣機組裝：樣機組裝由項目負責人負責完成，項目組成員協(xié)助完成；
4.4 設(shè)計輸出
據(jù)項目需要,研發(fā)部編寫《工藝規(guī)程》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《安裝手冊》和《配置手冊》（需要時）等文件，報研發(fā)部負責人審批
4.5 設(shè)計輸出評審
4.5.1研發(fā)部經(jīng)理組織輸出評審，項目負責人、主要項目成員及相關(guān)部門和有關(guān)人員出席，并 填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》中的輸出評審部分：
1） 產(chǎn)品的功能和性能是否達到設(shè)計要求；
2） 產(chǎn)品的功能和性能是否符合有關(guān)法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；
3） 輸出文件是否完備；
4） 存在的問題及改進措施。
4.6 設(shè)計驗證
4.6.1依據(jù)產(chǎn)品的特性，制定相應(yīng)的測試或試驗方法，確認產(chǎn)品的各項指標已達到立項要求；
4.6.2對驗證結(jié)果和任何必要措施保持相應(yīng)的質(zhì)量記錄；
4.7設(shè)計確認
根據(jù)小批量試產(chǎn)產(chǎn)品的客戶測試情況，研發(fā)經(jīng)理組織該項目的設(shè)計確認或產(chǎn)品的定型鑒定，確認
產(chǎn)品是否滿足客戶需要及相關(guān)法律、法規(guī)的要求。
4.7 設(shè)計更改控制
4.8.1設(shè)計更改貫穿在設(shè)計和開發(fā)的每個階段，應(yīng)在相應(yīng)文檔的修改記錄中標識和記錄設(shè)計和開發(fā)的更改內(nèi)容。適當時，這種更改應(yīng)得到評審、驗證和確認，并在實施前得到審批。
4.8.2對已經(jīng)小批量或批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須發(fā)布《工程更改指令》文件到相關(guān)部門，并評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。更改評審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄。
5.0 相關(guān)記錄
5.1 《項目計劃》
5.2 《項目評審報告》
5.3 《設(shè)計開發(fā)輸入清單》
5.4 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》
5.5 《設(shè)計開發(fā)評審報告》
5.6 《設(shè)計開發(fā)驗證報告》
5.7 《試產(chǎn)報告》
5.8 《設(shè)計變更通知單》
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