近幾年來，隨著創(chuàng)新藥企越來越多，新藥臨床試驗數(shù)量也日漸增多。CDE數(shù)據(jù)顯示，中國新藥臨床試驗數(shù)量由2016年的809項增至2021年的3278項，年均增長率為35％。而新藥研發(fā)周期普遍較長、研發(fā)模式多樣，涉及財務(wù)核算的事項較多，且處理方式復(fù)雜，如何在控制成本并能保證質(zhì)量的情況下使產(chǎn)品順利上市是制藥企業(yè)亟需解決的問題。
數(shù)字化工具在臨床試驗中的應(yīng)用
目前臨床試驗項目費(fèi)用主要包括研究中心費(fèi)用、CRO費(fèi)用、SMO費(fèi)用，以及一些檢測、儲存運(yùn)輸、對照藥品等相關(guān)的費(fèi)用，其中CRO費(fèi)用和研究中心費(fèi)用占比最多,CRO費(fèi)用占比大概"40%-50%"，研究中心費(fèi)用占比大概"30%"。而近年來的物價增長以及監(jiān)管審查的加強(qiáng)，使臨床試驗費(fèi)用也在不斷增加，所以控制費(fèi)用成本并保證項目順利進(jìn)行是眾多藥企重點關(guān)注的問題之一。
經(jīng)過臨床研究數(shù)字化不斷的創(chuàng)新和發(fā)展，臨床試驗管理系統(tǒng)(CTMS)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)等數(shù)字化工具的出現(xiàn)已運(yùn)用到臨床試驗當(dāng)中，大大節(jié)省了人力管理成本、溝通時間以及加快數(shù)據(jù)整理分析等。
臨床研究數(shù)字化管理工具解決臨床試驗費(fèi)用管理的難點
臨床試驗前期計劃即項目預(yù)算是非常重要的，對于大多數(shù)藥企來說往往會花費(fèi)了大量精力在制定預(yù)算上。通常一份合理的預(yù)算有利于項目的順利進(jìn)行，能為之后的合同洽談減少很多時間，而對于機(jī)構(gòu)/CRO來說，他們比較關(guān)注項目進(jìn)展以及費(fèi)用使用情況，因此如何在控制項目預(yù)算的前提下，保證項目按時順利進(jìn)行，也是項目管理者所關(guān)注的重點。例如微試云的WeTrial-CTMS系統(tǒng)可以通過對各階段費(fèi)用進(jìn)行分類，從項目的預(yù)算制定、合同簽訂、項目執(zhí)行以及項目收入等方面對不同類型的費(fèi)用進(jìn)行有效的控制管理。在面對機(jī)構(gòu)/CRO的質(zhì)疑時，也能給予對方及時的回應(yīng)，并給出合理的解釋。
同時WeTrial-CTMS系統(tǒng)除了可以為用戶提供數(shù)據(jù)支持外，還可以通過數(shù)據(jù)分析來為用戶智能推送項目預(yù)算，以減少項目預(yù)算制定的周期，加快項目進(jìn)展，使項目預(yù)算更加合理。除此之外，系統(tǒng)也會為客戶提供數(shù)據(jù)分析功能，幫助客戶更好地了解公司財務(wù)狀況以及業(yè)務(wù)情況。
WeTrial-CTMS系統(tǒng)助力緩解財務(wù)管理痛點
對于項目管理人員而言，要保證項目收付款計劃按期執(zhí)行，以免因未及時付款影響項目進(jìn)度，或因未及時收款影響企業(yè)資金周轉(zhuǎn)。所以在合同管理中，WeTrial-CTMS系統(tǒng)可結(jié)合項目進(jìn)展情況，自動生成收付款計劃，并在收付款節(jié)點，及時提醒相關(guān)人員。同時，系統(tǒng)可對現(xiàn)金流情況進(jìn)行匯總，為管理層提供決策支持。
同時在成本控制方面，項目管理人員需要定期對項目費(fèi)用使用情況進(jìn)行匯總，審查確認(rèn)項目預(yù)算是否超支，使用是否合理，如果發(fā)現(xiàn)有問題，需要及時分析原因，并提供解決方案，但由于項目費(fèi)用分類很多很細(xì)，所以如何快速、準(zhǔn)確地匯總分析，對于項目管理人員來說是非常重要的事情。而WeTrial-CTMS系統(tǒng)可以結(jié)合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和財務(wù)數(shù)據(jù)，自動生成成本費(fèi)用，這樣既能提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，也能減少很多工作量，并且費(fèi)用管理精細(xì)化，也能為企業(yè)后續(xù)開展的項目提供更多的數(shù)據(jù)支持。
臨床試驗是決定藥品能否上市的最關(guān)鍵因素，也是藥品研發(fā)中最燒錢的環(huán)節(jié)，藥企如能在臨床研究數(shù)字化趨勢下，利用數(shù)字化工具整合資源并對其進(jìn)行有效管理，將會加快臨床試驗進(jìn)度，有效降低臨床成本。
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