【前 言】
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械上市前的重要組成部分，世界各國和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法律法規(guī)文件，如歐洲最早在1948年發(fā)布的《紐倫堡法典》奠定人體研究基礎(chǔ)，1964年《赫爾辛基宣言》發(fā)布確定人體醫(yī)學(xué)研究的基本原則和依據(jù)，1977年FDA頒布《聯(lián)邦管理法典》，首次提出了“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”。
我國原衛(wèi)生部1998年頒布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》, 我國醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)經(jīng)過多年實踐被不斷完善，如2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號，2021年）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號，2021年）。此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委于2022年發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》并從5月1日起施行。
【什么是醫(yī)療器械GCP】
醫(yī)療器械GCP（英文全稱Good Clinical Practice）是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括試驗方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、數(shù)據(jù)采集、記錄、結(jié)果分析及總結(jié)報告等。
實施醫(yī)療器械GCP的目的是：加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。
【醫(yī)療器械GCP與藥物GCP有何不同?】
器械臨床試驗和藥品臨床試驗相同，需要遵循ICH-GCP及各種臨床試驗相關(guān)法規(guī)。但由于器械產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品試驗有明顯區(qū)別。
1.產(chǎn)品特殊性
A．不同系統(tǒng)產(chǎn)品跨度大
人體的八大系統(tǒng)包括:消化、呼吸、循環(huán)、內(nèi)分泌、神經(jīng)、運動、泌尿以及生殖系統(tǒng)。
治療不同系統(tǒng)的藥品，在臨床試驗操作時區(qū)別不大。
治療不同系統(tǒng)的醫(yī)療器械操作流程迥異，例如體外診斷試劑和植入性器械，試驗?zāi)繕巳后w和執(zhí)行人員完全不同；眼科、齒科和大型影像器械，方案設(shè)計和評估指標無可比性；有源和無源的醫(yī)療器械遵循的標準是兩個體系。相對來說，植入性醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求是最接近藥物的一種。
對醫(yī)療器械臨床試驗從業(yè)人員而言，從事其未曾涉足的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗，往往需要從0開始。舉例說明：植入性器械資深從業(yè)者可能完全不了解體外診斷試驗怎么做。既往從事眼科產(chǎn)品的人員，遇到CT/MRI類產(chǎn)品可能無從下手。
B.產(chǎn)品有效性依賴醫(yī)生操作
藥物從口服、肌注、靜脈注射等不同途徑進入人體，不因不同醫(yī)生或護士操作而對藥物療效有所影響。
而醫(yī)療器械尤其是植入性醫(yī)療器械，不同醫(yī)生手術(shù)操作，很可能導(dǎo)致療效的截然不同。
換言之，如果某藥品有效，只要臨床試驗設(shè)計合理，其結(jié)果也會是有效的；但對于醫(yī)療器械，特別是與手術(shù)相關(guān)的，若參與臨床試驗的手術(shù)醫(yī)生未接受規(guī)范的醫(yī)療器械操作培訓(xùn)，則手術(shù)過程中很可能發(fā)生問題，造成醫(yī)療器械療效不好的假象。
C.產(chǎn)品更迭快
藥品life cycle往往能有10-20年甚至更長；而醫(yī)療器械更迭則是2-5年為一個周期。這一代產(chǎn)品可能剛結(jié)束臨床試驗，下一代產(chǎn)品就已推出，這直接影響到企業(yè)臨床試驗的期望值和整體戰(zhàn)略安排。
2. 臨床試驗差異
A．臨床試驗設(shè)計
藥品臨床試驗設(shè)計不外乎設(shè)定為對照、雙盲、隨機等，根據(jù)藥品臨床試驗難度可有中心實驗室、IVRS/IWRS系統(tǒng)等。雖然藥品研究方案經(jīng)常超過100頁，但涉及臨床試驗方案設(shè)計的內(nèi)容較少。
而醫(yī)療器械受條件限制，經(jīng)常難覓對照品，有時因涉及手術(shù)操作，幾乎不可能雙盲。因此，大多數(shù)器械產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計相對簡單，某些產(chǎn)品只能做單組，醫(yī)療器械臨床試驗方案篇幅相對較少。
B.法規(guī)完整性
經(jīng)多年發(fā)展，藥品法規(guī)相對健全，CDE（藥品審評中心）也相對更具經(jīng)驗。
由于醫(yī)療器械創(chuàng)新速度較快，醫(yī)療器械法規(guī)無法及時更新完善，造成法規(guī)要求不夠清晰明確，導(dǎo)致實際執(zhí)行中的各種問題。
C．公司SOP和內(nèi)部流程
藥廠SOP已相當完善，覆蓋臨床試驗大部分操作。
而器械公司大部分規(guī)模較小，大部分SOP只能覆蓋技術(shù)操作環(huán)節(jié)。
對于不少初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)而言，由于醫(yī)療器械試驗尚未大規(guī)模切實開展，企業(yè)內(nèi)部流程更是問題重重：器械公司分工相對粗放，臨床試驗職責(zé)劃分歸屬不明確，不少醫(yī)療器械公司未設(shè)臨床部且未建立清晰簡潔的SOP流程。
D．管理團隊
各藥企已基本建立強大的團隊：臨床科學(xué)家、注冊、數(shù)據(jù)、統(tǒng)計、執(zhí)行、安全、項目管理等各方面專家。
大多數(shù)醫(yī)療器械公司的臨床試驗為外包，內(nèi)部少有完整的臨床試驗團隊進行臨床試驗。
E.人員專業(yè)素養(yǎng)
藥品臨床試驗在國內(nèi)近20年的發(fā)展，造就了大批富有經(jīng)驗的高素質(zhì)從業(yè)人員。
因醫(yī)療器械繁雜而造成臨床試驗項目關(guān)注點不同、可復(fù)制性不佳。而且，醫(yī)療器械臨床試驗人員工資明顯低于藥品臨床試驗人員，造成醫(yī)療器械臨床試驗人員流失率高。
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