作者：重慶市腫瘤醫(yī)院
| 傳承與堅(jiān)守 | 情懷與夢想 |
520是一個什么日子？對中國老百姓來說，520的讀音跟“我愛你”十分相似，5月20日通常被視作表達(dá)愛意的好日子。其實(shí)，這一天還是“國際臨床試驗(yàn)日”。
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進(jìn)行了著名的壞血病臨床試驗(yàn)，開創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗(yàn)日。在2005年，世界衛(wèi)生組織在布魯塞爾舉行了第一個國際臨床試驗(yàn)日，此后每年舉辦活動以引起公眾重視臨床研究的方法和挑戰(zhàn)。
什么是臨床試驗(yàn)？
未上市的新治療手段雖然在動物身上已經(jīng)進(jìn)行試驗(yàn)（即臨床前研究）確認(rèn)了其有效性和安全性，但鑒于人和動物的差異，還需在人體做進(jìn)一步的試驗(yàn)（即臨床試驗(yàn)），以確認(rèn)其安全性和有效性，從而找到預(yù)防、診斷和治療疾病的最佳方案。
臨床試驗(yàn)是所有新藥上市銷售前必須經(jīng)過的正規(guī)科學(xué)流程，是在《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法律法規(guī)的要求下開展的，只有當(dāng)證實(shí)新藥對病人確實(shí)安全有效后，才能夠獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
在重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，經(jīng)常有患者接到參加新藥臨床試驗(yàn)的邀請。這是因?yàn)獒t(yī)院從2008年起就獲得了國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，開展了新藥臨床試驗(yàn)200余項(xiàng)，還設(shè)有專門的臨床研究中心從事新藥臨床試驗(yàn)的組織管理工作。今天我們請到了臨床研究中心陳霞副主任藥師為大家對新藥臨床試驗(yàn)的各種疑問進(jìn)行全面解答。
陳霞，副主任藥師、碩士，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心副主任。畢業(yè)于華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院，長期從事醫(yī)院臨床研究管理及科研工作。
新藥臨床試驗(yàn)是不是當(dāng)小白鼠？
這是所有患者最大的疑問。我們附屬腫瘤醫(yī)院的醫(yī)生可以很負(fù)責(zé)地回答，絕對不是小白鼠！所有的新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，早已經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)。一個臨床試驗(yàn)的設(shè)計，首要考慮的就是必須符合倫理要求。也就是說，開展某一試驗(yàn)必須以不損害患者的利益為前提，否則這個試驗(yàn)就不能被倫理委員會通過而開展。
并且臨床試驗(yàn)中所采取的治療方案通常是當(dāng)前最先進(jìn)的治療方法，能做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、科室一般都綜合實(shí)力較強(qiáng)，實(shí)施臨床試驗(yàn)的過程也有國家各級藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格監(jiān)管。而且整個臨床試驗(yàn)期間，患者會獲得比普通患者更多的關(guān)注，不光有主治醫(yī)師的醫(yī)療服務(wù)，還會得到更多專業(yè)人員（如藥師、研究協(xié)調(diào)員）的關(guān)懷與全程服務(wù)。所以受試者絕對不是什么小白鼠，在正規(guī)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（比如我們腫瘤醫(yī)院），采取正確的方式參與臨床試驗(yàn)，不僅可能治療患者疾病、延長生命，同時也是為醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展做貢獻(xiàn)。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)是啥子意思？
新藥臨床試驗(yàn)按研究階段分為I~IV期，期別越往后，代表新藥所處的臨床研發(fā)階段越成熟、離上市越近，甚至IV期試驗(yàn)已屬于上市后的研究了。
■ 以抗腫瘤的藥物為例，I期臨床試驗(yàn)主要納入對常規(guī)治療不再有效的晚期癌癥患者，觀察新藥在人體中的代謝情況和能夠耐受的最大劑量等。
■ II期臨床試驗(yàn)一般在可能出現(xiàn)療效的患者中試用，初步評價藥物對這群預(yù)期有效患者的治療作用與安全性，并且為后期臨床試驗(yàn)確定最佳用藥方案。
■ III期臨床試驗(yàn)則會放寬患者入選標(biāo)準(zhǔn)，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的療效、不良反應(yīng)和適應(yīng)癥，最終為注冊申請成為上市藥品提供充分的依據(jù)。
■ IV期臨床試驗(yàn)則是考察新藥上市后在更廣范的患者中應(yīng)用的療效和不良反應(yīng)等。
為啥會選我參加臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/strong>
不是所有同類疾病的患者都可以參加藥物臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床試驗(yàn)的分期，每一期都必須符合相應(yīng)癥狀和病情的患者，經(jīng)過醫(yī)生全面的檢查和評估，符合的才能有機(jī)會參加。曾經(jīng)有患者接到參加臨床試驗(yàn)的邀請后猶豫不決，后來病情發(fā)生變化想再參加時已經(jīng)不符合試驗(yàn)的要求了，從而喪失了治療的機(jī)會，是十分可惜的。
試驗(yàn)組、對照組是啥？參加哪個？
如果臨床試驗(yàn)設(shè)計為隨機(jī)對照研究，參與的患者可能會被分為兩個組，一個是試驗(yàn)組，接受新藥的治療；另外一個是對照組，接受現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療。這個分組是隨機(jī)的，有些還采用了雙盲設(shè)計，即醫(yī)生和患者都不知道分到哪一組。這樣是為了保證每個受試者都有同等的機(jī)會接受新藥或者標(biāo)準(zhǔn)治療，同時在評價療效時沒有偏倚。
但請患者放心，不管分在哪個組，設(shè)計方案都是經(jīng)過專家們根據(jù)已有證據(jù)充分論證的，還有由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立倫理委員會進(jìn)行把關(guān)，在新藥試驗(yàn)階段不存在哪個好一點(diǎn)的說法。
此外，有些臨床試驗(yàn)還為受試者提供了不同程度的診斷治療費(fèi)用減免或發(fā)放補(bǔ)貼，例如藥物免費(fèi)，檢查免費(fèi)，隨訪的交通補(bǔ)貼，營養(yǎng)補(bǔ)貼，以及試驗(yàn)結(jié)束后的藥物贈送等。
在哪查詢腫瘤醫(yī)院的臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/strong>
最直接可靠的方式就是詢問主治醫(yī)生是否有適合的試驗(yàn)，或者到相應(yīng)病房查看招募廣告，也可以登錄腫瘤醫(yī)院的官方網(wǎng)站，在首頁的臨床試驗(yàn)招募版塊也可以查詢到正在招募受試者的臨床試驗(yàn)信息。為了保障患者安全，不建議通過所謂的招募公司參加臨床試驗(yàn)。
文/胖熊 圖/網(wǎng)絡(luò)（請聯(lián)系刪除） 審核/陳霞
中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟成員
科普中國共建基地
重慶市科普基地 / 重慶市健康促進(jìn)醫(yī)院
重慶市科技傳播與普及項(xiàng)目
國家衛(wèi)健委國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)健康素養(yǎng)類項(xiàng)目
本文轉(zhuǎn)載自其他網(wǎng)站，不代表健康界觀點(diǎn)和立場。如有內(nèi)容和圖片的著作權(quán)異議，請及時聯(lián)系我們（郵箱：guikequan@hmkx.cn）
版權(quán)聲明：本文內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)用戶自發(fā)貢獻(xiàn)，該文觀點(diǎn)僅代表作者本人。本站僅提供信息存儲空間服務(wù)，不擁有所有權(quán)，不承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)本站有涉嫌抄襲侵權(quán)/違法違規(guī)的內(nèi)容， 請發(fā)送郵件至 舉報，一經(jīng)查實(shí)，本站將立刻刪除。