好不容易申請下來的科研課題，后續(xù)的科研項目管理是重中之重，其中的科研數(shù)據(jù)采集與管理是臨床科研中最為核心的工作，真實、準確、及時、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床科研的質(zhì)量，縮短項目周期。

目前很多臨床研究項目的數(shù)據(jù)采集與管理使用excel，非常不方便，導(dǎo)致很多重復(fù)的工作，非常影響數(shù)據(jù)的收集效率，同時無法有效地保證數(shù)據(jù)的可靠性和安全性。

EDC系統(tǒng)（Electronic Data Capture System）是一種基于計算機網(wǎng)絡(luò)的用于臨床科研數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結(jié)合，以電子化的形式直接采集、傳遞和管理臨床數(shù)據(jù)。

圖1-目前臨床科研數(shù)據(jù)管現(xiàn)狀

EDC系統(tǒng)主要功能

根據(jù)我國藥審中心最新頒布的《臨床科研的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導(dǎo)原則》，對于EDC系統(tǒng)的基本功能作出了要求，主要包含：eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、自動核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認、電子簽名、數(shù)據(jù)庫的鎖定、數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出等功能。隨著移動應(yīng)用的普及與發(fā)展，目前的EDC系統(tǒng)集成有微信服務(wù)號、Android/IOS APP等移動端功能，能給更加方便、高效地對數(shù)據(jù)進行采集與管理。

圖2-傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理過程與e研通數(shù)據(jù)管理過程比較

如何選用EDC系統(tǒng)？

在眾多廠商中如何尋找最適合自己開展臨床科研的EDC系統(tǒng)呢？一般從以下幾方面來考慮：

1.EDC系統(tǒng)的功能是否完善，系統(tǒng)性能是否優(yōu)良，訪問速度是否流暢等等。

2.服務(wù)是否及時和專業(yè)。系統(tǒng)在使用過程中遇到問題需要及時響應(yīng)與解決，如果服務(wù)商不能快速響應(yīng)會導(dǎo)致研究進度受到嚴重的影響。

3.系統(tǒng)兼容性和擴展性。系統(tǒng)可以與其他系統(tǒng)進行良好的對接，實現(xiàn)系統(tǒng)間的兼容與集成。臨床科研在研究過程中可能會有方案的變化，CRF表格需要變更，系統(tǒng)能夠快速進行eCRF表格的調(diào)整同時原數(shù)據(jù)不能受影響。

4.數(shù)據(jù)安全保障。臨床科研數(shù)據(jù)作為核心的機密數(shù)據(jù)，同時還涉及到患者的隱私信息，必須百分之百保障數(shù)據(jù)的安全。

5.價格與系統(tǒng)購買方式。目前較為流行兩種付費方式：一種是系統(tǒng)產(chǎn)品購買（可執(zhí)行多個項目） 服務(wù)費形式；另一種是按項目租用系統(tǒng)的形式。第二種形式服務(wù)商會將系統(tǒng)架設(shè)在自己的服務(wù)器上，用戶只需按臨床科研實施期限支持租用費即可，這種方式更經(jīng)濟更實惠。

醫(yī)脈通EDC系統(tǒng)的優(yōu)勢

醫(yī)脈通經(jīng)過數(shù)年獨立研發(fā)的臨床科研數(shù)據(jù)管理平臺e研通自推出以來，相繼為數(shù)十家臨床科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)提供了數(shù)據(jù)采集與管理服務(wù)，承接了數(shù)百個臨床科研項目，得到了用戶的一致好評。

醫(yī)脈通臨床科研EDC系統(tǒng)具有以下優(yōu)勢：

1.一站式臨床科研服務(wù)，方案設(shè)計、EDC系統(tǒng)、受試者招募、數(shù)據(jù)整理與統(tǒng)計、論文撰寫與發(fā)布等全流程服務(wù)，解決臨床科研從立項開始到最終成果產(chǎn)出的全部問題。

2.快速的eCRF表格設(shè)計過程，客戶提供CRF表格后，一周到兩周時間即可完成eCRF表格設(shè)計，特別適合時間緊張而又要求盡快實施的臨床科研項目。

3.集成了眾多技術(shù)標準，系統(tǒng)可以與任何第三方系統(tǒng)進行對接，提高數(shù)據(jù)的采集效率與準確性。

4.依托于醫(yī)脈通公司新編全醫(yī)藥學(xué)大詞典積累的專業(yè)醫(yī)學(xué)詞匯，系統(tǒng)可一鍵進行中英雙語切換，可以執(zhí)行國際化的多中心臨床科研。

5.超高性價比，根據(jù)CRF表格以及需要設(shè)計的邏輯校驗關(guān)系的復(fù)雜程度進行收費，只收取eCRF表格設(shè)計費用，較少的服務(wù)器租用與技術(shù)維護費用（一年內(nèi)免費），讓客戶花最少的錢，享受最好的技術(shù)服務(wù)。

6.系統(tǒng)經(jīng)過了權(quán)威的認證，并且任何從項目設(shè)計開始到最終結(jié)束都遵循嚴格的SOP規(guī)程。

7.EDC系統(tǒng)與中央隨機系統(tǒng)有機結(jié)合，可在EDC系統(tǒng)里進行隨機化操作，方便快捷。

8.可與手機端搭配使用，提高數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)，同時可以邀請患者加入研究，進行患者管理與宣教，提高患者依從性。

作為用戶，您最關(guān)心哪些問題？

Q1-我用excel就可以管理我的數(shù)據(jù)，為什么要使用EDC系統(tǒng)？

答：EDC系統(tǒng)是專業(yè)的臨床試驗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可以高效地實現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、質(zhì)控、導(dǎo)出等工作，可以實現(xiàn)多人協(xié)同管理，并通過云端的方式存儲數(shù)據(jù)，不會因為電腦崩盤、中毒等問題導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、損壞，從而對臨床試驗項目造成嚴重的影響。

Q2-目前網(wǎng)上有不少免費的EDC系統(tǒng)，為什么還要花錢購買EDC系統(tǒng)？

答：免費的EDC系統(tǒng)雖然一定程度上也可以進行數(shù)據(jù)采集管理工作，但服務(wù)的持續(xù)性、數(shù)據(jù)的安全性等均無法百分之百保障。醫(yī)脈通擁有強大的技術(shù)團隊，核心人員穩(wěn)定，能夠提供持續(xù)而高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)，不會因為各種不確定性而導(dǎo)致服務(wù)中斷。

Q3-我的臨床研究數(shù)據(jù)存儲在哪里？如何保障我的數(shù)據(jù)安全？

答：醫(yī)脈通的EDC系統(tǒng)采用了醫(yī)脈通搭建的私有云服務(wù)器，經(jīng)過了ISO2003安全體系認證與等保三級備案，從軟件、硬件、制度等多個層面保障系統(tǒng)安全。醫(yī)脈通僅提供技術(shù)支持服務(wù)，對于用戶在系統(tǒng)中存儲的數(shù)據(jù)通過權(quán)限嚴格控制非授權(quán)用戶訪問，且每個用戶的訪問均進行留痕便于溯源。醫(yī)脈通與用戶簽署保密協(xié)議，數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)屬于用戶所有，醫(yī)脈通不在任何時間、以任何方式泄露、獲取、使用、加工、刪除甲方數(shù)據(jù)。醫(yī)脈通為確保數(shù)據(jù)安全防止數(shù)據(jù)丟失與損壞，將采用每日備份的方式對數(shù)據(jù)進行安全備份，醫(yī)脈通保證不會對備份的數(shù)據(jù)進行使用、加工與泄露。

Q4-項目結(jié)束后，我可以拿到什么樣的數(shù)據(jù)？

答：醫(yī)脈通EDC系統(tǒng)支持將數(shù)據(jù)導(dǎo)出成為excel、CSV、SAS、PDF等多種格式的數(shù)據(jù)文件，便于用戶使用與存檔。

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