1、目的：促進公司提高管理水平，規(guī)范公司程序文件書寫的格式及編號方法，各項制度及文件管理工作規(guī)范、科學(xué)，確保文件結(jié)構(gòu)與樣式的統(tǒng)一等制定本規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本公司文件管理。

4、管理職責(zé)：企業(yè)負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準、頒布；質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核；各部門負責(zé)人與質(zhì)管部共同起草其部門的質(zhì)量體系文件，并執(zhí)行、協(xié)助、配合質(zhì)量管理部開展工作。質(zhì)量管理部負責(zé)按政策要求起草質(zhì)量管理制度以及解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查等；所有文件由人事行政部負責(zé)分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，各程序文件與質(zhì)量文件的系統(tǒng)摘要編寫人均須按本規(guī)定制訂文件；

5、發(fā)放范圍：各部門

6、質(zhì)量管理體系文件劃分：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄、憑證。

6.1、質(zhì)量管理體系文件定義：

6.1.1、管理制度文件：是指企業(yè)為規(guī)范內(nèi)部管理活動，對各項管理工作提出具體要求并以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準則和依據(jù)；

6.1.2、部門及崗位職責(zé)文件：是指企業(yè)為規(guī)范經(jīng)營行為，明確各部門及崗位職責(zé)，以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準則和依據(jù)；

6.1.3、操作規(guī)程文件：是指企業(yè)為規(guī)范過程管理，明確規(guī)定其操作程序和要求，以特定形式發(fā)布作為共同遵守的準則和依據(jù)；

6.1.4、檔案：企業(yè)經(jīng)營過程中形成的，作為歷史記錄保存起來以備查考的文件；

6.1.5、報告：是企業(yè)匯報工作、反映情況、提出意見或者建議時使用的文件；

6.1.6、記錄：是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件；

6.1.7、憑證：是指能夠用來證明經(jīng)濟業(yè)務(wù)事項發(fā)生、明確經(jīng)濟責(zé)任并據(jù)以登記賬簿、具有法律效力的書面證明；

6.1.8、技術(shù)標準：是對產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、驗收方法等所做的技術(shù)規(guī)定，這里主要指藥品標準或其他相應(yīng)的技術(shù)標準；

6.2、文件編號：由公司代碼、文件種類代碼、文件順序號、文件版本號：

6.2.1、公司代碼的設(shè)定：

公司代碼：

6.2.2、文件種類代碼的設(shè)定：

管理制度：ZD

部門及崗位職責(zé)：ZZ

操作規(guī)程： GC

檔案：DA

報告：BG

記錄：SOR

6.2.3、文件順序號、流水號的編排：

文件順序號按匯編順序號編排，文件順序號、流水號分別由兩位阿拉伯數(shù)字組成。

6.2.4、文件版本號設(shè)定：

用兩位阿拉伯數(shù)字表示，新制訂的文件修訂號為“00”，以“01”表示對文件的第一次修訂，以“02”表示第二次修訂，依次類推。

6.2.5、文件編號的一般形式：

管理制度類：XX—ZD—XX—XX

如文件： 題目：質(zhì)量管理制度

6.2.6、記錄表格的編碼形式：由公司代碼 由文件種類代碼 文件順序號 兩位數(shù)流水號組成 版本號。如：XX-SOR-11-01-00表示的是00版本11號操作產(chǎn)生的第一個表格；

6.3、質(zhì)量管理文件的編制和審批程序

6.3.1、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)由質(zhì)量管理部負責(zé)和操作部門共同起草和修訂，各部門文件由各職能部門負責(zé)人起草和修訂，所定的各項制度和文件報質(zhì)量負責(zé)人審核，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后執(zhí)行；

6.3.1.1、為提高工作效率，減少簽字時間，公司決定在每個質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)上的文件起草人（姓名）、起草日期、審核人（姓名）、審核日期、批準人（姓名）、批準日期在文件流轉(zhuǎn)中直接錄入，文件打印出來后，相應(yīng)人員同時在紙質(zhì)《文件審批流轉(zhuǎn)記錄》上手工簽署姓名及日期；

6.3.1.2《文件審批流轉(zhuǎn)記錄》

記錄編號： 記錄表格編碼：SOR-11-03

記錄人： 時間：

6.3.1.3、為方便查閱，崗位/制度/操作規(guī)程制定文件目錄索引，含文件編號、目錄內(nèi)容、頁數(shù)、頁碼、實施日期、文件狀態(tài)。

6.3.2、編制制度時應(yīng)注意：

6.3.2.1、內(nèi)容應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范》及其實施細則等法律、法規(guī)；

6.3.2.2、文字應(yīng)準確、清晰、易懂，條理性強、層次分明、結(jié)構(gòu)緊密、用語規(guī)范、內(nèi)容真實、完整（不空格、不漏項），不能隨意涂抹，不得用鉛筆填寫，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關(guān)負責(zé)人簽名處不允許空白，要簽全名；如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“─”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：170401；

6.3.2.3、文件應(yīng)標明題目、種類、以及文件編號和版本號；

6.3.2.4、質(zhì)量管理制度應(yīng)結(jié)合公司的實際情況，可操作性強；

6.3.3、制度編號后由打字員打印，打印出的文件清樣交給擬稿人核稿；

6.3.4、制度打印后，由人事行政部登記、下發(fā)、簽收；

6.3.5質(zhì)量管理部每季度對質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況進行檢查考核，做好《質(zhì)量管理體系評審記錄》；

6.4、質(zhì)量管理體系文件的修訂工作程序：

6.4.1、質(zhì)量管理體系文件在執(zhí)行過程中如需調(diào)整，或因與國家法律、法規(guī)、政策文件相沖突需修訂時，由機構(gòu)負責(zé)擬稿，質(zhì)量負責(zé)人核稿，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后由人事行政部發(fā)執(zhí)行，原制度同時廢除，修訂原因及變更日期應(yīng)詳細記錄在《文件修改審批表》中；

6.4.2、有效文件加蓋“有效文件”；

6.4.3、作廢文件由人事行政部進行“作廢”標識，防止誤用，并由人事行政部收回管理；

6.5、質(zhì)量管理制度的撤銷程序：

6.5.1、公司制定的制度，由于經(jīng)營管理不斷更新或與國家相關(guān)法律、法規(guī)政策相違背，已不適應(yīng)或過時，須進行撤銷；

6.5.2、制度的撤銷是由人事行政部在分發(fā)新文件是回收舊文件，或每年對發(fā)文進行一次清理，對不適當或過時文件填寫《文件銷毀登記表》，經(jīng)質(zhì)量管理部、質(zhì)量負責(zé)人同意后進行銷毀；

6.6、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄；

6.7、文件應(yīng)當分類存放，便于查閱；

6.8、每季度審核、修訂文件、使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；

6.9、非本部門執(zhí)行文件，需要供讀時需向人事行政部登記《文件借閱登記表》，填寫文件編號、文件名、借出日期、借用途、歸還時間。

6.10、各崗位獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。