浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表（浙江省臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法）
填表須知：
（1）按照衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號(hào)文件和浙衛(wèi)辦醫(yī)[2011]2號(hào)文件關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的通知，通過(guò)基因擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)特定的DNA或RNA的實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行驗(yàn)收，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。
（2）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收由醫(yī)療機(jī)構(gòu)為單位提出申請(qǐng)，須將醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有的分子檢測(cè)項(xiàng)目一并申報(bào)。如涉及多個(gè)科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定分子檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室總負(fù)責(zé)人，具體項(xiàng)目可由各科室分別負(fù)責(zé)。
（3）提供資料狀況1-7（其中1為醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章后的申請(qǐng)表）裝訂成冊(cè)，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、性能驗(yàn)證或評(píng)價(jià)相關(guān)資料另外裝訂成冊(cè)，2本材料快遞至杭州市上塘路208號(hào)朝暉新城3幢1105室陳倩收，聯(lián)系電話0571-85239025。
（4）省臨檢中心將在收到申請(qǐng)材料2個(gè)月內(nèi)完成資料審核。
（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況
1．實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：
地址： 郵編：
法人代表： 分子檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室總負(fù)責(zé)人：
聯(lián)系人： E-mail：
聯(lián)系電話： 聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼：
2．實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù)： 名。
（其中：初級(jí)職稱人員 名，占 %；中級(jí)職稱人員 名，占 %；高級(jí)職稱人員 名，占 %）
3．上次驗(yàn)收時(shí)間： ，上次驗(yàn)收合格證書編號(hào)： ，原證書有效期至：
（二）提供資料狀況
1．浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件
3．基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置平面圖
4．實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表及實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表（應(yīng)包括人員上崗證書號(hào)和分子檢測(cè)的繼續(xù)教育培訓(xùn)情況）
5．主要儀器設(shè)備表
6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展和所有已開展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目匯總表（填寫附件一）
7．開展項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告單樣張
8. 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)程序文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、性能驗(yàn)證或評(píng)價(jià)相關(guān)資料
（三）申請(qǐng)的分子檢測(cè)項(xiàng)目（請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)項(xiàng)目前面的□里打√）
□1、感染性疾病相關(guān)基因檢測(cè)，方法學(xué)及開展實(shí)驗(yàn)室：
□2、母血游離胎兒DNA無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）,開展實(shí)驗(yàn)室：
□3、遺傳相關(guān)基因檢測(cè),方法學(xué)及開展實(shí)驗(yàn)室：
□4、腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)（組織），方法學(xué)及開展實(shí)驗(yàn)室：
□5、腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)（血液），方法學(xué)及開展實(shí)驗(yàn)室：
□6、藥物代謝相關(guān)基因檢測(cè)，方法學(xué)及開展實(shí)驗(yàn)室：
（四）希望（初審□、復(fù)審□）驗(yàn)收時(shí)間為 至
（五）聲明
本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)驗(yàn)收，并愿承擔(dān)下列義務(wù)：
1．遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
2．不論能否獲準(zhǔn)驗(yàn)收，支付驗(yàn)收階段所需的全部費(fèi)用。
申請(qǐng)單位法定代表人（簽名）：
申請(qǐng)單位（蓋章）：
年 月 日
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