醫(yī)療器械種類繁多，不同類型產品風險差異大且新技術應用快，與藥物臨床試驗相比，醫(yī)療器械臨床試驗通常有試驗周期短、受試者入出組集中等特點。同時，醫(yī)療器械產品研發(fā)周期往往對臨床試驗進度有較高要求，對臨床試驗整體要求更嚴格。在此基礎上，加強醫(yī)療器械臨床試驗項目質量控制，對于保護受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，確保試驗結果真實、科學、可靠和可追溯，具有重要意義。
醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系應當涵蓋臨床試驗全過程，包括臨床試驗設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔。應樹立臨床試驗質量管理基本理念：質量源于設計。從源頭抓起，鼓勵臨床試驗各方從一開始就制定試驗執(zhí)行標準，并按規(guī)范要求實施試驗，因為正確產生試驗數(shù)據(jù)，有助于更加高效地完成一項高質量的臨床研究。同時，還應加強人員管理與培訓，堅持第一次就把事情做對。
試驗前期充分準備是關鍵
醫(yī)療器械臨床試驗周期較短，有些項目持續(xù)時間可能僅有3～4個月。問題被發(fā)現(xiàn)時，臨床試驗往往已經(jīng)接近尾聲，很可能已經(jīng)對受試者造成不可挽回的損害。因此，臨床試驗前期進行充分準備十分重要。
申辦者在臨床試驗前進行研究單位的篩選調研或可行性訪視時，應充分考慮相關臨床試驗機構是否已經(jīng)完成備案，是否具備滿足臨床試驗的研究場地、檢查設備、物資等硬件設施，是否擁有規(guī)范的診療流程及較高的內部管理水平，評估軟硬件情況。此外，還應圍繞臨床試驗本身的特殊要求，進行深入的可行性分析，評估研究單位是否能夠安全有效地完成臨床試驗。例如：對于設備的安裝及維護，應評估臨床試驗機構是否具備合適的空間及條件，特別是在空間選擇上，要確保臨床試驗機構能同時具備日常診療的便利性以及其他職能模塊的兼容性。
雖然多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的干預措施比較簡單，但試驗實施及評估卻需要多方人員參與，譬如隨機分組或編盲人員，試驗操作執(zhí)行人員，樣本采集、處理及結果檢測人員，試驗結果獨立評估人員等。如何確保研究人員合理分工？如何協(xié)調研究科室人員正常排班與試驗持續(xù)性的矛盾？如何保持盲態(tài)不被破壞？這些問題都應予以充分考慮解決，因此需要在前期做好相關試驗流程設計，并制定應急方案。
臨床試驗準備階段，項目組成員應提前熟悉相關產品的技術指導原則、國內外同類項目實施的具體情況、既往類似項目的試驗經(jīng)驗，以及相關適應證的診療規(guī)范、臨床試驗所涉及檢查的具體要求等，同時還要了解專業(yè)科室的常規(guī)診療流程及其規(guī)范要求、醫(yī)院的內部管理制度，為日后開展研究管理工作做好準備。此外，對于中心實驗室、物流公司、CRO（合同研究組織）等供應商，在前期也需要進行充分篩選及資質評估，確保供應商的服務質量水平符合臨床試驗需求。
清晰、詳細、可操作的臨床試驗方案在臨床試驗中發(fā)揮著舉足輕重的作用，是一項臨床試驗能否取得成功的關鍵。試驗開始前期，申辦者可召開研究者會議，邀請各參加單位的主要試驗人員、統(tǒng)計專家、機構管理人員參加，對試驗方案、知情同意書、病例報告表（CRF）設計進行深入討論，充分征詢專業(yè)意見后再定稿。
梳理操作流程 規(guī)范工作要求
為避免項目成員對試驗方案的理解偏差導致產生中心效應，臨床試驗開展前，項目經(jīng)理應組織人員，結合臨床試驗實施中的具體環(huán)境與試驗方案內容，梳理試驗流程及執(zhí)行要點，可以通過制作試驗流程圖、相關試驗標準操作規(guī)程或工作指引文件等方式，幫助研究人員充分熟悉試驗方案，保證各研究中心在實際執(zhí)行層面能正確遵循方案要求，保持項目操作要求一致。
同時，項目經(jīng)理應規(guī)范各環(huán)節(jié)的工作要求，根據(jù)需要制定相關工作文件，保證臨床試驗項目有序、規(guī)范開展?？蓮囊韵路矫孢M行：
整理項目數(shù)據(jù)邏輯關系及檢查要點，明確CRF各項數(shù)據(jù)的采集要求，制定數(shù)據(jù)溯源指引和《CRF填寫指南》，規(guī)范CRF數(shù)據(jù)記錄工作，杜絕選擇性使用數(shù)據(jù)的情況；
為了滿足項目實施過程中各環(huán)節(jié)的管理及記錄需要，制定項目過程文件模板，包括器械發(fā)放回收記錄表、器械使用記錄表、文件資料交接目錄清單、受試者隨訪管理記錄表、進度匯報表等，還需要根據(jù)項目特點有針對性地制定監(jiān)查報告及臨床試驗數(shù)據(jù)核查（SDV）工具表；
梳理各項工作時點及工作內容，制定質量管理計劃（QMP）、監(jiān)查計劃(CMP)、稽查計劃、數(shù)據(jù)管理計劃等，保證臨床試驗項目順利實施；
梳理項目關鍵源數(shù)據(jù)、源文件具體載體及呈現(xiàn)方式，明確監(jiān)查溯源要求，保證監(jiān)查訪視工作質量。
明確各方職責 加強人員培訓
在臨床試驗中，各方參與人員，如申辦方、監(jiān)查員、研究者等，明確各自在試驗中的分工及職責，并按照工作程序履行相關職責，是保證醫(yī)療器械臨床試驗項目質量的必要前提。
項目開始前，申辦方/CRO公司應加強對監(jiān)查員的培訓和能力考核，通過產品培訓會議、醫(yī)學方案培訓、啟動前培訓等，組織做好試驗項目相關內容的培訓。培訓內容包括試驗產品特性、醫(yī)療器械說明書內容、入選排除標準、療效及安全性評估標準、預期不良事件及處理預案、CRF填寫要求、試驗注意事項、器械故障處理方式、監(jiān)查溯源要求等。監(jiān)查員應注意充分掌握試驗項目方案實施及研究中心管理要求，熟悉各項試驗關鍵文件，如項目操作SOP、相關說明書、CMP、QMP等，做到對工作職責要求了然于胸，才能更好地應對及處理臨床試驗中出現(xiàn)的各類問題。
項目啟動前，應組織召開項目啟動會議，所有研究團隊成員必須參加啟動會培訓，培訓研究者了解及熟悉試驗方案、CRF設計、研究者工作職責、AE/SAE/器械缺陷相關概念、AE/SAE處理、器械故障處理、試驗標準操作規(guī)程、相關法律法規(guī)等內容。做好研究者對GCP知識、試驗方案及流程要求的培訓，有利于提高研究者對方案的依從性，落實受試者權益保護職責。如果試驗器械與常規(guī)診療使用的設備儀器相比，在性能特點、操作使用方法上存在差異，臨床試驗開展前需要重點培訓各中心研究者的試驗器械操作，并設置器械操作考核，研究者需在充分掌握試驗器械使用要求后再實施具體研究工作。對于涉及醫(yī)用影像評估軟件的試驗，還需要在臨床試驗前明確相關評估維度、測量方式以及測量精度，了解其與研究中心常規(guī)人工影像評估內容相比有何差別，規(guī)范醫(yī)用影像評估軟件的使用及評價標準。
項目進展過程中，根據(jù)需要召開研究者項目經(jīng)驗交流會，加強各研究中心研究者間的溝通聯(lián)系，有助于保證各研究中心試驗器械操作及項目執(zhí)行標準一致；組織監(jiān)查員參加項目進度會議、質量管理會議、階段性培訓會議等，有助于加強項目團隊人員管理，進一步強化項目實施要求。另外，如發(fā)現(xiàn)存在培訓不到位的情況，需要及時安排再次培訓。
來源｜中國醫(yī)藥報
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